Producătorul și deținătorul autorizației de comercializare
Ceva Sante Animale România, Str. Chindiei, Nr 5, Sector 4, București 040185, ROMÂNIA
Producător pentru eliberarea seriei
Ceva Sante Animale - Z.I. La Ballastière - 33500 Libourne – France
Denumirea produsului medicinal veterinar
Florkem 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine și suine.
Florfenicol.
Declararea substanței active și a altor ingrediente
Fiecare mi conține 300 mg de florfenicol.
Soluție de culoare galben pal spre galben clar.
Indicații
Bovine:
Tratamentul afecțiunilor tractului respirator cauzate, de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni sensibile la
florfenicol.
Suine:
Tratamentul acceselor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida
sensibile la florfenicol.
Contraindicații
A nu se administra la taurii sau vierii adulți destinați reproducției.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate Ia substanța activă sau Ia oricare dintre excipienți.
Reacții adverse
Bovine:
Pe durata tratamentului poate apărea o reducere a consumului de furaj sau o ușoară diaree. Animalele tratate își revin imediat și complet
după terminară tratamentului.
Administrarea pe cale intramusculară a produsului poate cauza leziuni inflamatorii la locul injectării, care dispar în 28 de zile.
Suine:
Efectele adverse-observate în mod obișnuit sunt: diarea și/sau eritem/edem perianal și rectal, care poate afecta 50% din animalele
tratate. Aceste reacții pot fi observate timp de o săptămână. Administrarea pe cale intramusculară a produsului poate cauza leziuni
inflamatorii Ia locul injectării, care dispar în 28 de zile.
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Specii țintă
Bovine și suine.
Posologie pentru fiecare specie, cale de administrare și mod de administrare
Administrare pe cale intramusculară.
Injecțiile trebuie administrate pe părțile laterale ale gâtului.
Bovine: 20 mg florfenicol pe kg greutate vie, ceea ce corespunde cu 1 ml soluție pe 15 kg greutate vie, două administrări la un interval
de 48 de ore.
Suine: 15 mg florfenicol pe kg greutate vie, ceea ce corespunde cu I mi soluție pe 20 kg greutate vie, două ... administrări Ia un interval
de 48 de ore.
Recomandări pentru administrarea corectă
Volumul administrat într-un singur loc nu trebuie să depășească 10 ml la bovine și 3 ml la suine. Pentru a asigura un dozaj corect, trebuie
determinată cu mare acuratețe greutatea corporală pentru evitarea subdozării.
Se recomandă tratarea animalelor în fazele incipiente ale bolii și evaluarea răspunsului la tratament în 48 de ore de la cea de-a doua
injecție. Dacă semnele clinice ale afecțiunii respiratorii persistă 48 de ore de la ultima injecție, tratamentul trebuie schimbat utilizând altă
formulare sau un alt antibiotic și continuat până la remiterea semnelor clinice.
Tel/Fax: 0262-211.964,
www.maravet.comTel/Fax: 0262-211.964,
www.maravet.comTimp de așteptare
Carne și organe:
Bovine: 37 zile
Suine: 18 zile.
Lapte: A nu se administra la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa în văzul și la îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalajul secundar și flacon, după EXP.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
După ce flaconul este deschis pentru prima oară menționați pe spațiul special de pe etichetă data în care produsul rămas neutilizat va fi
eliminat.
Eliminați produsul rămas în flacon după această dată.
Atenționări speciale
Precauții speciale pentru utilizare Ia animale
Ștergeți dopul flaconului înainte de fiecare utilizare. Utilizați ace și seringi sterile și uscate. A nu se administra la purceii care au sub 2
kg.
În condiții de teren, aproximativ 30% din purceii tratați prezintă pirexie (40°C) asociată fie cu o depresie moderată sau o dispnee moderată
la o săptămână sau chiar mai mult de la administrarea celei de a doua doze.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe antibiograme făcute pe bacterii izolate de la animalele bolnave. Dacă acest lucru nu este
posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel de fermă, regiune), informații legate de
sensibilitatea bacteriilor țintă. Trebuie ținut cont de politicile antimicrobiene naționale și regionale, atunci când se folosește produsul
medicinal veterinar.
Folosirea produsului în afara instrucțiunilor din RCP poate duce la creșterea rezistenței bacteriene la florfenicol și pot scădea eficacitatea
tratamentului cu alte produse antimicrobiene din cauza posibilității dezvoltării rezistenței încrucișate. O atenție deosebită trebuie acordată
îmbunătățirii condițiilor din ferme pentru a înlătura orice cauză de stres (prin îmbunătățirea practicilor manageriale, prin curățenie și
dezinfecție).
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
A se lua toate precauțiile pentru a se evita auto-injectarea accidentală. În cazul auto-injectării accidentale solicitați imediat sfatul medicului
și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre componenți trebuie să evite contactul cu produsul
medicinal veterinar. După manipularea produsului spălați mâinile.
Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Studiile efectuate pe animalele de laborator nu au relevat potențialul toxic al florfenicolului asupra fetusului sau embrionului. Totuși
siguranța florfenicolului asupra performanțelor reproductive sau asupra gestației Ia vaci și la scroafe nu a fost stabilită. De aceea utilizarea
se va face conform cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
Supradozare
La suine după administrarea intramusculară a unei doze de 3 ori mai mari sau chiar mai mult decât doza recomandată s-a observat o
reducere a consumului de furaj, de apă și a sporului în greutate. După administrarea unei doze de 5 ori mai mari decât dozajul recomandat
s-a observat apariția vomei.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Precauții speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz
Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie, eliminate în conformitate cu cerințele
locale.
Alte informații
Mărimea ambalajului
Cutii cu un flacon de plastic: 50, 100, 250 & 500 mi. Cutii cu un flacon de sticlă: 20, 100, 250 & 500 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Proprietăți farmacodinamice
Florfenicolui este un antibiotic de sinteză cu spectru larg, activ asupra unui număr marc de' bacterii Gram-pozitive si Gram-negative
izolate de la animale domestice. Florfenicolul este bacteriostatic acționând prin inhibarea sintezei proteice bacteriene, la nivel ribozomal.
Tel/Fax: 0262-211.964,
www.maravet.comTotuși, in-vitro s-a demonstrat că are și acțiune bactericidă asupra unor bacterii patogene izolate în mod normal în cazul afecțiunilor
respiratorii:
- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida izolate de Ia bovine;
- Actinobacillus pleuropneumonia și Pasteurella multocida izolate de la suine.
Dobândirea rezistenței Ia florfenicol este mediată de rezistența pompei de eflux asociată cu gena floR. Această rezistență nu a fost încă
identificată la germenii țintă, cu excepția Pasteurella multocida. Poate apărea rezistența încrucișată cu cloramfenicolul. Rezistența la
florfenicol și alte antimicrobiene a fost identificată Ia Sallmonella typhimurium și co-rezistență la cefalosporinele de a treia generație a
fost observată la E.coli răspunzătoare de infecții digestive și respiratorii.
Pentru Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni, următoarele niveluri au fost determinate pentru florfenicol
în afecțiuni respiratorii: susceptibil: ≤ 2 µg/ml, intermediar: 4 µg/ml, rezistent: ≥ 8 µg/ml.
La bovine, 99% din tulpinile izolate de P. multocida (n=150) și 98% din cele de S. suis (n=109) au fost sensibile la florfenicol (tulpini
izolate în Franța în 2012).
La suine, 99% din tulpinile izolate de P. multocida (n=156) au fost sensibile la florfenicol (tulpini izolate în Franța în 2012).
Următoarele Concentrații Minime Inhibitorii (CMI) au fost determinate pentru florfenicol în Europa în cazul următoarelor tulpini izolate de
la animale bolnave între anii 2009 și 2012:
Specia bacteriană Origine Nr. de
tulpini
CMI de florfenicol (µg/ml)
CMI50 CMI90
Mannheimia haemolytica Bovine 147 0.7 1.0
Pasteurella multocida Bovine 134 0.3 0.5
Histophilus somni Bovine 64 0.2 0.2
Pasteurella multocida Suine 151 0.4 0.5
Actinobacillus
pleuropneumoniae Suine 158 0.2 0.4
Particularități farmacocinetice
La bovine
Administrarea intramusculară a dozei recomandate de 20 mg/kg menține un nivel sanguin eficace timp de 48 de ore. Concentrația serică
maximă (Cmax) de 3,8 µg/ml are Ioc la 5,7 ore (Tmax) după administrare. Concentrația serică medie la 24 după administrare a fost de
1,9 µg/ml. Timpul de eliminare prin înjumătățire este de 15,3 ore.
La suine
După administrarea intramusculară a florfenicolului, concentrația serică maximă (Cmax) de 4,7 µg/ml se instalează după 1,8 ore și
concentrația scade având timpul de eliminare prin înjumătățire de 14,8 ore.
Concentrația serică scade sub 1 µg/ml, MIC90 pentru speciile patogene de Ia suine, 12+14 ore după administrarea IM concentrațiile de
florfenicol atinse în țesutul pulmonar reflectă concentrația plasmatică, raportul dintre concentrația din pulmon și concentrația plasmatică
fiind de aproximativ 1. După administrarea intramusculară la porci, florfenicolul este excretat rapid, în principal prin urină. Florfenicolul
este metabolizat extensiv.
Pentru comenzi sunati la: 0741259318; sau prin mesaj sunphoto
